POLICRESULENO

Solução Concentrada - Óvulos - Gel

Formas farmacêuticas e apresentações

Frascos com 12 ml de Solução Concentrada, embalagens com 6 Óvulos e bisnagas com 50 g do Gel

Uso Adulto

Composições

Solução Concentrada

Policresuleno ................................ 36 % (g/g)

Veículo q.s.p ................................ 12 ml

Veículo: água deionizada

Óvulos

Policresuleno ................................ 0,09 g

Excipiente q.s.p ............................ 1 óvulo

Excipiente: polietilenoglicol e água deionizada

Gel

Policresuleno ................................ 1,8 g

Excipiente q.s.p ............................ 100 g

Excipiente: polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 4000, água deionizada

Informação ao Paciente

Ação esperada do medicamento

Albocresil age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização através do aumento da irrigação sangüínea na área tratada. Apresenta, também, ação germicida e hemostática local.

Cuidados de Armazenamento

Conserve o produto na embalagem original, ao abrigo do calor.

Os óvulos devem ser guardados em local fresco. Caso amoleçam por calor ou umidade, basta colocá-los na geladeira até recuperarem a consistência necessária.

Prazo de validade

24 meses para Óvulos e Gel e 48 meses para a Solução, a partir da data da fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado você estará prejudicando a sua saúde.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção o item "Posologia" para a utilização correta do produto.

Manchas nos óvulos devem-se à aparência natural da sua massa base, não afetando a aplicabilidade, eficácia ou tolerância do produto.

Eventuais alterações na cor da Solução Concentrada, não alteram sua eficácia.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas

Observa-se, em casos isolados, irritação no local da aplicação no início do tratamento, embora normalmente esta irritação desapareça rapidamente. Informe ao seu médico caso apareçam outras reações desagradáveis. Caso ocorra grave irritação local, é recomendável a interrupção do tratamento e o contato com o médico. Com o uso da Solução Concentrada na boca, o esmalte dos dentes pode ser atacado, em função da acidez do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Utilização concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. O uso de Albocresil deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outras drogas na mesma área, durante o tratamento com Albocresil. Note que esta informação aplica-se, também, aos medicamentos recentemente utilizados.

Contra-indicações e precauções

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não são conhecidas outras contra-indicações.

Albocresil não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. No caso da Solução Concentrada, consultar seu médico para tratamento imediato.

Durante o tratamento, deve-se remover aglomeração de células coaguladas para evitar irritação local.

Durante o tratamento vaginal com Albocresil, deve-se evitar lavagens com sabonetes irritantes, bem como relações sexuais. Deve-se evitar seu uso durante a menstruação.

Proteja seus olhos do produto. Caso haja contato, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente retirado, talvez seja necessário consultar um oftalmologista.

Produtos têxteis ou couro após eventual contato com Albocresil, devem ser imediatamente enxaguados com água antes de secarem. Instrumentos devem ser colocados em um recipiente com água (podendo conter hidrogeno carbonato de sódio a 1-2%) imediatamente após o uso, antes de serem esterilizados.

Riscos da automedicação

NÃO FAÇA USO DE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Informação Técnica

Características

O constituinte ativo de Albocresil , o policresuleno, está sob a forma de um produto de policondensação formado de ácidos m-cresolsulfônicos ligados por pontes de metileno com cadeias de diversos comprimentos. O pH da Solução Concentrada é 0,6, o qual após uma diluição de 1:200 atinge um valor de 2,0.

Propriedades Farmacológicas

A eficácia terapêutica do policresuleno deve-se a três mecanismos de ação simultâneos:

· ação antimicrobiana: bactérias gram-positivas, gram-negativas, fungos e protozoários

· denaturação seletiva do tecido necrosado e epitélio colunar

· ação hemostática por coagulação das proteínas do sangue e forte vasoconstrição.

Albocresil tem um amplo espectro de ação antimicrobiana, que inclui bactérias gram-negativas, gram-positivas e certos fungos, tendo particularmente, ação sobre Gardnerella vaginalis, microorganismos anaeróbios e tricomonas.

Até o momento não se observou o desenvolvimento de resistência.

O policresuleno estimula os processos de cicatrização e promove a reepitelização, através da coagulação seletiva e subseqüente eliminação do tecido necrótico e patologicamente alterado.

O epitélio escamoso é pouco afetado pelo policresuleno, enquanto o epitélio colunar mostra sinais de dilatação do núcleo e do plasma com subseqüente atrofia celular, poucos segundos após estar em contato com o policresuleno.

Propriedades toxicológicas

O policresuleno não demonstra efeito tóxico após aplicação local, como tem sido observado através dos 50 anos de experiência clínica.

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda determinada foi de 360 mg/ kg para administração intravenosa e 2.400 mg/ kg para administração oral em camundongos, 400 mg/ kg para administração intravenosa e 3.500 mg/ kg para administração oral em ratos.

A DL50 nos camundongos é 200 vezes maior que a dose posológica em seres humanos, e a de ratos é 300 vezes maior que esta dose.

Toxicidade crônica

Após 3 meses de tratamento dos ratos com doses 40 vezes maiores que as doses em humanos e dos cães com doses 9 vezes maiores que em seres humanos, nenhum sinal de toxicidade específica à substância foi verificada.

A tolerabilidade dérmica do policresuleno foi investigada em estudos com o uso da pele depilada do dorso de camundongos. O policresuleno aplicado localmente em várias concentrações (4%, 11% e 36 %), de 10 a 14 dias, causou somente uma vermelhidão passageira, que persistiu até após a terceira aplicação.

Toxicidade na reprodução

Estudos em ratas e coelhas prenhas demonstrou que a substância não tem efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.

Mutagenicidade/ carcinogenicidade

Não há disponibilidade de estudos de cacinogenicidade.

A investigação de mutagenicidade (teste Ames) foi negativa.

Nenhuma propriedade mutagênica ou carcinogênica foi detectada durante os vários anos de uso terapêutico do policresuleno

Farmacocinética

O policresuleno é sempre aplicado topicamente, portanto não foram determinados dados farmacocinéticos convencionais.

Existem dados referentes à absorção do policresuleno em seres humanos. A absorção após aplicação intra-uterina foi investigada utilizando-se policresuleno marcado com C14. O policresuleno é absorvido através da mucosa uterina e excretado preferencialmente por via renal. Pelos dados dos estudos em seres humanos, esta absorção não tem efeitos prejudiciais.

Os metabólitos não são conhecidos, e não há estudos para determinação de meia vida plasmática.

Indicações

Em Ginecologia

No tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cervicovaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma) e condiloma acuminado.

O produto é indicado para o tratamento tópico de ectopias cervicais e controle da hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero.

Após tratamento inicial com Albocresil Solução Concentrada, recomenda-se a utilização de Albocresil Óvulos Vaginais nos períodos entre as cauterizações.

Em Dermatologia e Cirurgia

Utiliza-se Albocresil Solução Concentrada ou Gel para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras, limpeza e estimulação da cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado).

Controle de hemorragias.

Em Otorrinolaringologia

Utiliza-se Albocresil Gel ou Solução Concentrada para o tratamento tópico de aftas e inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas. Na hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe.

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Até o momento não são conhecidas outras contra-indicações ao uso do produto.

Precauções e advertências

O uso de Albocresil deve ser exclusivamente tópico.

O Albocresil deve ser usado durante a gravidez e a amamentação somente quando estritamente indicado e após as devidas considerações dos riscos para a mãe e para a criança, pois, não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o seu uso seguro em mulheres nestas condições. Os estudos em animais, não demonstraram nenhuma evidência de malformação fetal.

O uso da Solução Concentrada para a cauterização do colo uterino deve ser evitado durante a gestação. Particularmente nos últimos estágios da gravidez, visto que pode desencadear o início do trabalho de parto.

Desconhece-se se o princípio ativo é excretado pelo leite materno.

Durante o tratamento vaginal com Albocresil deve-se evitar lavagens com sabonetes irritantes, bem como relações sexuais. Deve-se evitar seu uso durante a menstruação.

Após a aplicação da Solução Concentrada ou do Gel na mucosa oral recomenda-se intensivo enxágüe no local, visto que o preparado, em função do seu alto grau de acidez, pode prejudicar o esmalte dentário. O tratamento de vesículas da mucosa com o Gel, também deve considerar este risco.

Albocresil não deve ser ingerido para evitar a erosão do esôfago. Caso seja ingerido inadvertidamente, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. No caso da Solução Concentrada, consultar seu médico para tratamento imediato, a fim de evitar a erosão da boca, garganta e esôfago.

Evitar o contato do produto com os olhos. Se o produto entrar em contato com os olhos, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente removido, talvez seja necessário consultar um oftalmologista.

Produtos têxteis ou couro após eventual contato com Albocresil, devem ser imediatamente enxaguados com água antes de secarem. Instrumentos devem ser colocados em um recipiente com água (podendo conter hidrogeno carbonato de sódio a 1-2%) imediatamente após o uso, antes de serem esterilizados.

Albocresil causa um forte estímulo nos processos de cicatrização. Não há motivo para preocupação se o tecido necrosado da área afetada for removido, mesmo em grandes quantidades. Este é um sinal da ação do medicamento. Deve-se remover aglomeração de células coaguladas para evitar irritação local.

Interações Medicamentosas

Deve-se evitar o emprego concomitante de outros medicamentos tópicos no mesmo local de aplicação, apesar de, até o momento, não ter sido relatada interação medicamentosa com o uso do produto.

Nos casos de Albocresil Gel e Óvulos isto se aplica, também, a drogas recentemente utilizadas.

Reações Adversas

No início do tratamento pode ocorrer irritação local, que é observada em casos isolados e em geral regride de forma rápida e espontânea. No uso bucal do Gel ou da Solução Concentrada pode ocorrer alterações dos dentes.

Posologia e Modo de Usar

As várias formas do Albocresil possibilitam um uso diversificado. Em casos apropriados, recomenda-se o tratamento combinado.

Albocresil Solução Concentrada

No uso ginecológico, a Solução Concentrada - em forma não diluída - destina-se preferencialmente à aplicação tópica em lesões teciduais superficiais ou profundas do colo uterino e do canal cervical. A aplicação é realizada 1 a 2 vezes por semana, com o auxílio de um espéculo vaginal, pinça de curativo e mechas de algodão ou gaze, deixando o produto por 1 a 3 minutos, no local da aplicação. Recomenda-se, antes da aplicação, lavar tanto o canal cervical como o pórtio com o produto, a fim de remover o muco presente. Para este propósito um aplicador envolto em algodão embebido em Albocresil é introduzido no canal cervical, girado várias vezes e retirado.

A lavagem vaginal deve ser feita com o Albocresil Solução Concentrada diluído na proporção de 1:5 em água.

Para a hemostasia vaginal , pós cirúrgica ou dermatológica, após enxugar o local, pressiona-se ligeiramente sobre o local afetado uma mecha de algodão ou de gaze embebida em Solução Concentrada, deixando-a por 1 a 2 minutos. No tratamento de queimaduras em pequenas superfícies, úlceras por decúbito e úlceras venosas de pernas, objetivando a eliminação do tecido necrosado, deve-se proceder da mesma maneira. No uso pós cirúrgico e dermatológico, a solução remanescente deve ser removida, embora esta medida nem sempre seja necessária.

No tratamento de lesões da pele e da membrana mucosa, o produto concentrado ou apropriadamente diluído é administrado repetidamente até a área ser completamente limpa e se iniciar a cicatrização.

No tratamento de ferimentos na língua e cavidade faríngea o produto é utilizado na diluição 1:5. Após o tratamento da mucosa oral e da gengiva com Albocresil Solução Concentrada a boca deve ser completamente enxaguada.

Albocresil Óvulos

Dependendo da gravidade das condições, o Albocresil óvulos é administrado diariamente ou em dias alternados, devendo ser introduzido à noite. Deve-se proceder à aplicação de 1 óvulo profundamente no canal vaginal, estando o corpo na posição supina. Para facilitar sua introdução, os óvulos podem ser umedecidos com um pouco de água. O uso adicional de um absorvente higiênico evita que a roupa seja manchada.

Após o tratamento inicial com Albocresil Solução Concentrada, 1 óvulo deve ser introduzido no canal vaginal nos períodos entre as cauterizações, no segundo dia após a primeira aplicação. Caso inserido numa consulta médica, o óvulo deve ser mantido no local por meio de um tampão que a paciente deve remover após 1 - 2 horas.

Albocresil Gel

No uso ginecológico, dependendo da gravidade das condições, a aplicação deve ser feita diariamente ou em dias alternados, de preferência à noite, ao deitar.

O aplicador que é composto de duas partes, é encaixado na bisnaga. A bisnaga é espremida até preencher o interior do aplicador. Introduz-se o aplicador profundamente na vagina e administra-se o gel pressionando-se o êmbolo até que se esvazie o aplicador. Após o uso, remover o êmbolo e o aplicador poderá ser facilmente lavado.

O gel fica distribuído uniformemente na parede vaginal, revestindo-a com uma fina camada do produto, atingindo uma grande extensão. O produto tem bom poder de adesão.

No uso dermatológico e pós cirúrgico, aplica-se uma camada do produto no local do tratamento. A quantidade aplicada depende da natureza e extensão da área afetada.

É normalmente recomendável a aplicação de Albocresil Gel após tratamento com Albocresil Solução Concentrada nos casos de queimaduras, úlceras por decúbito e úlceras varicosas, de maneira direta ou com o auxílio de uma gaze.

Ingestão Acidental ou Superdose:

O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido. A ingestão acidental pode causar erosão esofágica. Ver item Precauções e Advertências.

Pacientes Idosos

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS - 1.0639.0084

Farmacêutico Responsável: Dr. Remaldo Sinnemann - CRF/ SP 8254

N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho

Fórmula original de

Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH

Konstanz/Alemanha

Byk Química e Farmacêutica Ltda.

Av. Casa Grande, 850 - Diadema - SP

CNPJ 60.397.775/0003-36

Indústria Brasileira