Cloridrato de clorpromazina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimido, solução injetável e solução oral.

Estojo com 20 comprimidos a 25 mg de cloridrato de clorpromazina;

Estojo com 20 comprimidos a 100 mg de cloridrato de clorpromazina;

Estojo com 5 ampolas de 5 ml a 25 mg de cloridrato de clorpromazina;

Frasco de 20 ml de solução a 4% de cloridrato de clorpromazina.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS)

COMPOSIÇÃO

AMPLICTIL comprimidos 25 mg - cada comprimido contém:

Clorpromazina (*) ..................................................................................................................... 25 mg

Excipientes q.s.p. .......................................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: amido, lactose, talco, estearato de magnésio, zeina, anidrido acético, acetato-ricinoleato de butila, amarelo crepúsculo e álcool.

(*) sob a forma de cloridrato de clorpromazina.

AMPLICTIL comprimidos 100 mg - cada comprimido contém:

Clorpromazina (*) ................................................................................................................... 100 mg

Excipientes q.s.p. .......................................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: amido, lactose, talco, estearão de magnésio, polivinilpirrolidona, zeina, anidrido acético, acetato-ricinoleato de butila, amarelo crepúsculo e álcool.

(*) sob a forma de cloridrato de clorpromazina.

AMPLICTIL injetável 25 mg - cada ampola contém:

Clorpromazina (*) ..................................................................................................................... 25 mg

Excipientes q.s.p. ................................................................................................................. 1 ampola

Excipientes: metabissulfito de sódio, sulfito de sódio, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido ascórbico e água bidestilada.

(*) sob a forma de cloridrato de clorpromazina.

AMPLICTIL gotas - cada ml da solução oral 4% contém:

Clorpromazina (*) ..................................................................................................................... 0,04 g

Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................... 1 ml

Excipientes: ácido ascórbico, álcool, glicerina, xarope simples, caramelo, essência de hortelã e água.

(*) sob a forma de cloridrato de clorpromazina.

Cada gota contém 1 mg de clorpromazina, sob a forma de cloridrato de clorpromazina.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

O prazo de validade do AMPLICTIL é de 60 meses para comprimidos e ampolas e de 36 meses para gotas.

AMPLICTIL Comprimidos deve ser protegido do calor, luz e umidade, AMPLICTIL Gotas deve ser protegido do calor e luz e AMPLICTIL Injetável deve ser protegido da luz. Verifique sempre o prazo de validade e não tome medicamentos com o prazo vencido, pois é prejudicial para sua saúde. Confira sempre o nome do medicamento no rótulo, para não haver enganos.

De modo geral AMPLICTIL é bem tolerado. Alguns pacientes, porém, podem apresentar sonolência, sedação, boca seca, retenção urinária e prisão de ventre. Caso ocorra alguma reação desagradável, procure seu médico, que ele lhe dará a orientação adequada.

Nunca dê a um amigo ou parente este medicamento. Somente o médico pode prescrevê-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O uso de AMPLICTIL durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu médico.

Caso a paciente venha a engravidar, durante ou logo após o tratamento com AMPLICTIL, seu médico deve ser avisado para a orientação adequada.

Em caso de febre, o tratamento com AMPLICTIL deve ser suspenso e o médico comunicado.

Pacientes idosos, que tenham retenção urinária por problemas de próstata ou uretra, não devem tomar AMPLICTIL. .

Informe seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso de outros medicamentos.

Não se recomenda AMPLICTIL para crianças com menos de 2 anos de idade.

Deve-se evitar bebidas alcoólicas durante o tratamento com AMPLICTIL, pois elas aumentam seu efeito -sedativo. O uso de AMPLICTIL por pacientes condutores de veículos ou máquinas deve ser feito com precaução, devido ao risco de sonolência.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA -SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

AMPLICTIL tem como princípio ativo o cloridrato de clorpromazina, que possui uma ação estabilizadora no sistema nervoso central e periférico e uma ação depressora seletiva sobre o SNC, permitindo, assim, o controle dos mais varia-dos tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das perturbações mentais e emo-cionais. AMPLICTIL tem propriedades neurolépticas, vagolíticas, simpatolíticas, sedativas e antieméticas.

FARMACOCINÉTICA

É rapidamente absorvido por via oral, sendo metabolizado por via hepática. Tem boa difusão em todos os tecidos, ligando-se fortemente a proteínas plasmáticas (90%). Tem meia-vida plasmática curta (algumas horas) e observa-se variações individuais importantes nas concentrações plasmáticas. A excreção é feita através dos rins, principalmente de seus metabólitos.

INDICAÇÕES

NEUROPSIQUIATRIA - Pode ser prescrito em quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução.

CLÍNICA GERAL - Manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis, náuseas e vômitos e neurotoxicoses infantis; também pode ser associado a barbitúricos no tratamento do tétano.

CIRURGIA - Como agente pré-anestésico.

OBSTETRÍCIA - Em analgesia obstétrica e no tratamento da eclâmpsia.

AMPLICTIL é indicado nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica, vagolítica, simpatolítica, sedativa ou antiemética.

CONTRA-INDICAÇÕES

Comas barbitúricos e etílicos; glaucoma de ângulo fechado; em pacientes com risco de retenção urinária, ligado a problemas uretroprostático; sensibilidade às fenotiazinas; doença cardiovascular grave; depressão severa do sistema nervoso central.

A relação risco-benefício deverá ser avaliada nos seguintes casos: discrasias sangüíneas; câncer da mama; distúrbios hepáticos; Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica.

AMPLICTIL deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.

PRECAUÇÕES

- Nos primeiros dias de tratamento, principalmente em hipertensos e hipotensos, é necessário que os pacientes se deitem durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do medicamento. Esta precaução deve ser rigorosamente seguida quando se administra o AMPLICTIL Injetável.

- A vigilância clínica e, eventualmente eletroencefalográfica deve ser reforçada em pacientes epilépticos, devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno.

- Recomenda-se evitar o tratamento prolongado, quando se tratar de mulheres que possam vir a engravidar.

- Não utilizar AMPLICTIL durante a gestação ou período de aleitamento sem que seja avaliada a relação risco--benefício.

-- É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

- AMPLICTIL deve ser usado com precaução em condutores de veículos e máquinas, devido ao risco de -sonolência.

- AMPLICTIL também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção cardiovascular (hipotensão), ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem).

-- Não se recomenda o uso de AMPLICTIL em crianças com menos de 2 anos de idade.

- Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico e hematológico regular.

ADVERTÊNCIA

Em caso de hipertermia deve-se suspender o tratamento, pois este sinal pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, hipertermia e distúrbios vegetativos) que tem sido descrita com o uso de neurolépticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Álcool; levodopa; guanetidina e outros anti-hipertensivos; outros depressores do sistema nervoso central (barbitúricos, benzodiazepínicos, etc.); anti-histamínicos H1, atropina; antiácidos.

REAÇÕES ADVERSAS

Observadas as recomendações acima citadas, AMPLICTIL apresenta boa tolerabilidade. Como reações adversas o paciente pode apresentar: sedação ou sonolência; discinesias; hipotensão ortostática; efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação intestinal, retenção urinária), impotência, frigidez, amenorréia, galactorréia, ginecomastia, hiperprolactinemia e pigmentação da pele.

POSOLOGIA E MODO DE EMPREGO

Via oral

Adultos: AMPLICTIL tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da necessidade do paciente. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle da sintomatologia no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas.

Crianças: (Acima de 2 anos): Deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo preconizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas.

Via parenteral

IM (Adultos): Usada em pacientes internados, é preconizada numa dose inicial de 25 a 100 mg, repetida dentro de 1 a 4 horas, se necessário, até o controle dos sintomas. Como na via oral , a dose a ser administrada em pacientes idosos ou debilitados deve ser menor (1/2 a 1/3 da dose de adultos). A administração por via oral deve ser introduzida quando os sintomas estiverem controlados.

IM (Crianças acima de 2 anos): As mesmas doses e recomendações da via oral, devendo-se passar para a via oral tão logo os sintomas sejam controlados.

SUPERDOSAGEM

OS PRINCIPAIS SINTOMAS DE INTOXICAÇÃO AGUDA POR AMPLICTIL SÃO: DEPRESSÃO DO SNC, HIPO-TENSÃO E SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS. RECOMENDA-SE NESTES CASOS LAVAGEM GÁSTRICA -PRECOCE, EVITANDO-SE A INDUÇÃO DO VÔMITO; ADMINISTRAÇÃO DE ANTIPARKINSONIANOS PARA OS SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS E ESTIMULANTES RESPIRATÓRIOS (ANFETAMINA, CAFEÍNA COM BENZOATO DE SÓDIO), CASO HAJA DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Registro MS-0044.0058

Responsável Técnico: Farm. Bioq. Dr. Daniel M. Shinye - CRF-SP nº 11.750

NÚMERO DE LOTE - DATA DE FABRICAÇÃO - PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.

RHODIA FARMA LTDA.

Av. das Nações Unidas, 22.428 - Santo Amaro - São Paulo - SP

C.G.C. nº 60.633.328/0001-77 - INDÚSTRIA BRASILEIRA

RHODIA FARMA ATENDE: 0800-112300