Clemastina

Formas farmacêuticas e apresentações

Comprimidos. Embalagem com 15 comprimidos de 1 mg

Xarope. Frasco com 120 ml

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 1 ANO DE IDADE)

Composição

Cada comprimido contém 1 mg de clemastina, sob forma de fumarato ácido.

Excipientes: estearato de magnésio, lactose, amido, polivinilpirrolidona e talco.

O xarope contém 0,05 mg/ml de clemastina , sob forma de fumarato ácido.

Excipientes: fosfato dissódico anidro, nipasol, propilenoglicol, sacarina sódica, aroma de pêssego, fosfato monopotássico, hidroxibenzoato de etila, sorbitol e essência de limão.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AGASTEN é utilizado no tratamento de sintomas alérgicos. O xarope deve ser protegido do calor (manter abaixo de 30ºC). A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições. As doses do xarope devem ser medidas através do coinho-medida fornecido com a embalagem. Crianças abaixo de 12 anos de idade: Antes da primeira refeição matinal e à hora de deitar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As mais comuns são: fadiga e sedação. Particularmente em crianças, pode ocorrer, ocasionalmente, estímulo do sistema nervoso central; raramente pode ocorrer boca seca, dor de cabeça, tontura, erupção na pele, náusea, dor de estômago e prisão de ventre.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do ínicio, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacodinâmica

AGASTEN é um antagonista do receptor H1. Pertence ao grupo dos anti-histamínicos éter-benzidrílicos. AGASTEN inibe seletivamente os receptores histamínicos do tipo H1 e reduz a permeabilidade capilar. Exerce efeito anti-histamínico e antipruriginoso potente com rápido início e longa duração de ação de até 12 horas.

Farmacocinética

Após a administração oral, AGASTEN é quase completamente absorvido no trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos em 2 a 4 horas. A atividade anti-histamínica do medicamento atinge seu máximo após 5 a 7 horas; geralmente persiste por 10 a 12 horas; em alguns casos, no entanto, chega a 24 horas. A ligação da clemastina às proteínas plasmáticas chega a 95%. A eliminação do plasma ocorre de maneira bifásica, com meias-vidas de 3,6 ± 0,9 horas e 37 ± 16 horas. A clesmastina sofre intenso metabolismo no fígado. A principal via de excreção do metabólito (45 a 65%) é através dos rins para a urina, onde somente traços do composto original são encontrados. Nas mulheres que amamentam, pequenas quantidades do fármaco podem passar para o leite materno.

Indicações

- Febre do feno e outras rinopatias alérgicas.

- Urticárias de diversas origens, inclusive urticária dermatográfica.

- Pruridos, dermatoses pruriginosas.

- Como medicamento auxiliar no eczema agudo e crônico, dermatite de contacto e erupções causadas por medicamentos.

- Picadas de insetos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida a clemastina ou outros anti-histamínicos de estrutura química semelhante.

AGASTEN não deve ser administrado a criança com menos de 1 ano de idade.

AGASTEN não deve ser usado durante a lactação e nem nos processos de asma.

Advertências e precauções

AGASTEN pode ter efeito sedativo, devendo-se alertar adequadamente o paciente para esse fato.

Os anti-histamínicos devem ser usados com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática com retenção urinária e obstrução do colo vesical.

AGASTEN somente deve ser administrado durante a gravidez quando estritamente indicado.

Interações medicamentosas

Os anti-histamínicos potenciam os efeitos dos sedativos, hipnóticos, inibidores da MAO e do álcool.

Reações adversas

Fadiga, sedação; ocasionalmente, estímulo do SNC, particularmente em crianças; raramente pode ocorrer boca seca, cefaléia, tontura, erupção cutânea, náusea, gastralgia e constipação.

Posologia

Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 1 comprimido ou 20 ml de xarope de manhã e à noite. Em casos refratários, pode-se dar até 6 comprimidos ou 60 ml de xarope ao dia.

Crianças abaixo de 12 anos de idade: Antes da primeira refeição matinal e à hora de deitar.

1 a 3 anos: 5 a 10 ml de xarope;

3 a 6 anos: 10 ml de xarope;

6 a 12 anos: 10 a 20 ml de xarope ou ? comprimido.

Superdosagem

Sintomas: Os efeitos da superdosagem de anti-histamínicos podem variar desde a depressão do sistema nervoso central até seu estímulo. Podem também se desenvolver sintomas anticolinérgicos, como boca seca, pupilas dilatadas fixas ou rubor e reações gastrintestinais.

Tratamento: Consiste na eliminação do medicamento por lavagem gástrica, administração de carvão ativado e terapia sintomática.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg MS - 1.0068.0032

Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho

Novartis Biociências S.A.

Av. Ibirama, 5l8 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP

CGC n° 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira

® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça

Fabricado de acordo com o processo original de Novartis AG, Suíça; resultante sa fusão de Ciba-Geigy e Sandoz.